根据Globocan2012估计，全球每年的癌症新发病例约1409万，死亡约820万，其中，肺癌发病182.5万，死亡约159万，排首位。 在北美，肺癌成为男性与女性死亡率最高癌症；在欧洲，肺癌成为男性死亡率最高，女性死亡率第三的癌症；在亚洲，肺癌成为男性、女性死亡率最高癌症；全世界每年逾51％的肺癌病例发生在亚洲。
肺癌居癌症病死率首位，因早期无明显临床症状，80%的肺癌患者就诊时已属于中晚期，其中75%的患者发现转移灶的存在，治疗预后较差，总的5年生存率不超过15%。美国国立癌症研究所统计资料显示，如肺癌患者Ⅰ期发现并治疗，其5年生存率可达90%；而诊断治疗发现在Ⅱ期以后，则5年生存率急剧降至20%以下。因此，采用高度灵敏的检测方法，尽可能及早发现肺癌，是治疗肺癌的有效手段。
目前临床诊断技术远不能满足早期诊断的需求。低剂量螺旋CT（LD2CT）假阳性率较高，MRI和PET特异性低，确诊需病理活检的辅助。内窥镜不适用于大规模人群筛选普查。肺癌的血清标记物特异性和灵敏度都不高，只能作为诊断的辅助指标。
自身抗体，与血清学标记物、自身抗原相比，有其独特的优越性：影像学确诊前2-10年肿瘤患者血清内就已存在；健康人的血清中没有或者含量很低，肿瘤患者体内表达量提高；血清中的半衰期较长，稳定性好；血清样本易获取，检测无创伤，操作简单，反应灵敏度高，可对肿瘤不同阶段进行检测。本试剂盒选取的7种自身抗体是通过医学基础研究和临床样本检测后筛选的与肺癌特异性相关的抗体，对8mm以下肺小结节阳性准确率90%。
产品详解及结果评价
自身抗体名称 | 预期用途 |
P53自身抗体 | 是最早发现的抑癌基因之一，是含有393个氨基酸转录因子。在肺癌发展过程中，p53基因突变导致的p53蛋白失活是癌症产生的一个重要步骤，p53自身抗体通常针对突变品p53基因产物而产生。 |
PGP9.5自身抗体 | 是表达在神经组织中的一种泛素水解酶，该蛋白含有233个氨基酸。PGP9.5基因在原发性肺癌和肺癌细胞系中有大量表达，但不在正常的肺部组织表达。在原发性非小细胞肺癌中，54%的病例PGP9.5染色阳性。 |
SOX2自身抗体 | 是一个转录因子，含有317个氨基酸，SOX2诱导肿瘤癌信号EGFR及BCL2L1，促进肺癌细胞的增值、存活。SOX2还是Ⅰ期肺腺癌预后不佳的独立预测因子，同复发风险相关。SOX2的表达可以维持小细胞肺癌的细胞增殖。 |
GAGE7自身抗体 | 属于肿瘤/睾丸抗原（Cancer/Testis antigens），它不在正常的组织中表达，只表达于恶性肿瘤和睾丸组织。该蛋白含有117个氨基酸。GAGE7具有抗细胞凋亡活性，GAGE7的自身抗体在鳞状细胞肺癌的早期可以检测出。 |
GBU4-5自身抗体 | 属于ATP结合RNA解旋酶，该蛋白含有177个氨基酸。这些蛋白很有可能在癌变过程中发挥重要作用，同时有肿瘤特异性和免疫原性。 |
MAGE A1自身抗体 | 属于人黑色素瘤抗原家族。该蛋白含有309个氨基酸。MAGE A1不表达在正常的组织，只表达于恶性肿瘤和睾丸组织。因此被称为肿瘤/睾丸抗原。MAGE A1在非小细胞肺癌表达与较差的预后相关。它可能与基因转录调节和癌症的转化或进展有关。 |
CAGE自身抗体 | 属于DEAD box解旋酶家族，该蛋白含有309个氨基酸。CAGE不表达在正常的组织，只表达于恶性肿瘤和睾丸组织。它的表达量与细胞周期有关，它在癌细胞中激活ERK和p38蛋白并增加肿瘤细胞扩散。 |
检测结果评价：
根据7种自身抗体检测试剂盒检测结果，在自身抗体组合检测结果中有一个或多个自身抗体水平高于阈值，预示该患者患肺癌的风险高于正常人。推荐考虑其他肺癌检测方法如影像学检测方法，并将患者病史、家族史与该自身抗体检测结果结合起来对病情进行综合判断。同时自身抗体检测结果阳性不能做为确诊肺癌的决定性证据。